Saúde

Fiocruz pede inclusão de BioManguinhos como produtor de IFA nacional

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O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), encaminhou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de alteração pós-registro da vacina covid-19 (recombinante), solicitando a inclusão da instituição como unidade produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante. A solicitação foi entregue ontem (25) e a previsão da Fiocruz é de conclusão do processo em 30 dias por parte da agência reguladora.

De acordo com a Fiocruz, trata-se de um processo de transferência de tecnologia em tempo recorde. Segundo a Fundação, em geral as transferências de tecnologias em imunobiológicos costumam levar cerca de 10 anos para serem concluídas. “Com a vacina Fiocruz Covid-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz concluirá a incorporação da tecnologia em apenas um ano, em atendimento à emergência sanitária”, completou.

O Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz levou cerca de dois meses para elaborar a a documentação necessária para a nova submissão. Nesse período, participou de três reuniões via parlatório, com a Anvisa, para tratar especificamente do pedido de alteração do local de fabricação do IFA. “A submissão do pedido ocorre dentro do prazo previsto pela Fiocruz”, pontuou.

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Para dar a parecer favorável, a Anvisa precisa avaliar a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz têm a mesma eficácia, segurança e qualidade dos imunizantes processados com o Ingrediente importado, além das metodologias analíticas exigidas e as etapas do processo produtivo.

A fase é a última etapa regulatória para a o Brasil ter a vacina 100% nacional. No passo a passo anterior, a Anvisa já havia concedido as Condições Técnico-Operacionais (CTO) da infraestrutura de produção do Ingrediente e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para produção deste insumo. Durante a análise da agência reguladora, mais dados poderão ser apresentados, além dos que já foram entregues à Anvisa no pacote para o pedido de alteração do local de fabricação do IFA.

100% nacional

A Fiocruz informou que até o momento, realizou a produção de cinco lotes de IFA nacional. Entre eles, quatro foram liberados internamente e se encontram em estudos de comparabilidade analítica no exterior. Além disso, atualmente, outros três estão em processamento no Instituto.

Ainda conforme a Fiocruz, o processamento final, que compreende a formulação, o envase, a revisão, a rotulagem e a embalagem dos lotes, com o IFA nacional e as primeiras entregas das vacinas nacionais só vão ocorrer depois da aprovação da alteração pós registro pela Anvisa e pactuação com o Programa Nacional de Imunizações (PNI). “De modo a garantir a máxima validade das doses no momento da sua distribuição”, completou.

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Edição: Maria Claudia

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Covid-19: prefeitura diz que criança teve parada cardíaca após vacina

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A prefeitura municipal de Lençóis Paulista (SP) divulgou uma nota oficial no início da noite de hoje (19) informando que suspendeu por sete dias a vacinação infantil em razão de uma criança de dez anos ter sofrido uma parada cardíaca 12 horas após ser vacinada contra a covid-19 na cidade. Segundo a família, a criança está estável e consciente. A prefeitura não teve acesso ao prontuário médico da criança, que foi atendida na rede privada. A Secretaria de Estado da Saúde afirmou que é precipitado e irresponsável afirmar que o caso ocorrido está associação à vacinação. 

“O Comitê [de combate à covid-19 do município] deixa claro que não existe dúvida sobre a importância da vacinação infantil, mas diante do ocorrido será dado esse prazo para o acompanhamento e monitoramento diário das 46 crianças lençoenses vacinadas até o momento. Além disso, esse prazo é necessário para aprofundamento sobre o caso de forma específica e envio de relatórios aos órgãos de controle federais e estaduais”, diz o texto da nota da prefeitura.

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De acordo com a prefeitura, na noite de ontem (18), aproximadamente 12 horas após ser vacinada com o imunizante da Pfizer, a criança de dez anos apresentou alterações nos batimentos cardíacos e desmaiou, segundo relato do pai obtido pela prefeitura. Ela foi levada à rede de saúde particular para atendimento profissional, onde foi reanimada. Após ser estabilizada, a criança foi transferida para o Hospital da Unimed, em Botucatu (SP), onde permanece sob observação.

A administração municipal de Lençóis Paulista informou ainda que pais ou responsáveis que desejam vacinar seus filhos antes da retomada da imunização devem ligar na Central Saúde do município para realizar agendamento. A vacinação em adultos continua normalmente.

Precipitado e irresponsável

Em nota, a Secretaria de Estado da Saúde disse que é precipitado e irresponsável afirmar que o caso ocorrido tem associação com a vacinação. A pasta destacou que todas as vacinas aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) são seguras e eficazes e são responsáveis diretamente na redução de mortes, casos graves e internações por covid-19. 

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De acordo com a secretaria, o Centro de Vigilância Epidemiológica (CVE) está acompanhando e analisará o caso de Lençóis Paulista. O CVE informou que todos os casos de eventos adversos são analisados por uma comissão de especialistas antes de qualquer confirmação. 

“É, portanto, precipitado e irresponsável afirmar que o caso do município está associado a vacinação. Na maioria das vezes, os casos de eventos adversos pós-vacinação são coincidentes, sem qualquer relação causal com o imunizante”, diz o texto da nota da secretaria.

Edição: Fábio Massalli

Fonte: EBC Saúde

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