Saúde

Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (8) um novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19. O desenvolvimento do imunizante está sendo patrocinado pela empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), a responsável pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina, que é uma substância adicional à formulação.

De acordo com a Anvisa, a vacina candidata usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP). É composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.

O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina, em adultos com 18 anos de idade ou mais. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Na fase 3 do estudo, o objetivo é incluir até 30 mil voluntários no Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, devem ser incluídos 3,5 mil voluntários na porção 3 do estudo de fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.

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A Anvisa explicou ainda que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento, e os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável do imunizante. Este é o quinto estudo de vacina contra a covid-19 autorizado no Brasil.

Em 2 de junho de 2020 foram autorizados os testes com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca, seguido pela vacina da Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em 3 de julho. Depois, a vacina da Pfizer/Wyeth, em 21 de julho, e o imunizante da Janssen-Cilag, em 18 de agosto. As vacinas Oxford/Astrazeneca e do Butantan têm autorização para uso emergencial no país e, para a da Pfizer, a Anvisa já concedeu registro definitivo para aplicação na população.

Os ensaios clínicos são os estudos realizados em seres humanos e servem para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para novas indicações terapêuticas. São três fases, onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes.

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Edição: Fernando Fraga

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Covid-19: em uma semana, mortes aumentam 8% e casos 6%

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O total de mortes registradas em decorrência da covid-19 cresceu 8% na Semana Epidemiológica (SE) 14, de 4 a 10 de abril. Neste período, foram registrados 21.141 novos óbitos, contra 19.643 confirmados na semana anterior. A média móvel de mortes (total de vidas perdidas pelo número de dias) na SE 13 ficou em 3.020.

O resultado foi mostrado no Boletim Epidemiológico do Ministério da Saúde sobre o coronavírus de número 58. O documento reúne a avaliação da pasta sobre a evolução da pandemia, considerando as semanas epidemiológicas e o tipo de mediação empregada por autoridades de saúde para essas situações.

A curva de mortes durante a pandemia mostra um aumento intenso a partir do fim do mês de fevereiro. O resultado da SE 14 é quase o triplo de dois meses atrás, quando na SE 6 foram registrados 7.528 novos mortos.   

Distribuição dos novos registros de óbitos (A) por covid-19 por semana epidemiológica de notificação. Brasil, 2020-21Distribuição dos novos registros de óbitos (A) por covid-19 por semana epidemiológica de notificação. Brasil, 2020-21

Distribuição dos novos registros de óbitos (A) por covid-19 por semana epidemiológica de notificação. Brasil, 2020-21 – Divulgação/Ministério da Saúde

A soma de novos casos confirmados também teve acréscimo, mas menor, de 6%. O resultado reverte a tendência de queda da semana anterior (SE 13), quando houve 14% de queda sobre a semana epidemiológica 12.

Nesta última semana (SE 14) foram registrados 491.409 novos diagnósticos positivos de covid-19, contra 463.235 novas notificações de pessoas infectadas com o novo coronavírus na semana anterior. A média móvel foi de 70.201.

Distribuição dos novos registros de casos por covid-19 por semana epidemiológica de notificação. Brasil, 2020-21Distribuição dos novos registros de casos por covid-19 por semana epidemiológica de notificação. Brasil, 2020-21

Distribuição dos novos registros de casos por covid-19 por semana epidemiológica de notificação. Brasil, 2020-21 – Divulgação/Ministério da Saúde

Estados

Conforme o boletim epidemiológico, sete estados tiveram aumento de casos na Semana Epidemiológica 14, enquanto doze ficaram estáveis e oito tiveram redução. Os acréscimos mais efetivos ocorreram no Ceará (36%) e no Pará (32%). Já as quedas mais intensas se deram no Maranhão e Amapá (-19%).

Quando consideradas as mortes, o número de estados com incremento das curvas foi de 13, oito ficaram estáveis e outros seis tiveram diminuição em relação ao balanço da semana anterior. Os aumentos mais representativos foram registrados no Paraná (53%) e Amazonas (51%). As quedas mais expressivas aconteceram no Tocantins (-21%) e Rio Grande do Sul (-19%).

Mundo

O Brasil se consolidou como país com mais novas mortes e aumentou sua diferença para o 2º colocado (6.870), os Estados Unidos. Os números brasileiros foram quase o triplo das vidas perdidas entre os norte americanos.

Em seguida vêm México (5.201), Índia (4.652) e Polônia (3.439). Enquanto a curva do Brasil sobe de forma intensa, a curva de mortes dos EUA vem fazendo movimento inverso. Quando considerados os números absolutos de mortes desde o início da pandemia, o Brasil segue na 2ª posição, atrás dos Estados Unidos (351.334).

Evolução do número de novos óbitos confirmados de covid-19 por semana epidemiológica, segundo países com maior número de óbitos.Evolução do número de novos óbitos confirmados de covid-19 por semana epidemiológica, segundo países com maior número de óbitos.

Evolução do número de novos óbitos confirmados de covid-19 por semana epidemiológica, segundo países com maior número de óbitos. – Divulgação/Ministério da Saúde

O Brasil deixou de ser o país com mais novos casos, liderança que foi ocupada pela Índia (873.296). Em seguida vêm Estados Unidos (478.831), Turquia (353.281) e França (199.140). Na comparação em números absolutos, o Brasil fica na 2ª posição, atrás dos EUA (31,1 milhões).

Evolução do número de novos casos confirmados de covid-19 por semana epidemiológica, segundo países com maior número de casos.Evolução do número de novos casos confirmados de covid-19 por semana epidemiológica, segundo países com maior número de casos.

Evolução do número de novos casos confirmados de covid-19 por semana epidemiológica, segundo países com maior número de casos. – Divulgação/Ministério da Saúde

Edição: Aline Leal

Fonte: EBC Saúde

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