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Anvisa atualiza bula da vacina de Oxford

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou a inclusão de possíveis efeitos colaterais por ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia no item “Advertência e Precauções” da bula da vacina contra o novo coronavírus de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz. “Trata-se de casos muito raros de formação de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia – diminuição do número de plaquetas (fragmentos de células que ajudam a coagularo sangue)-e, em alguns casos, sangramentos que podem estar associados ao uso da vacina. Os casos foram relatados em alguns países”, explicou a Anvisa.

As informações foram divulgadas em um comunicado emitido pela Agência ontem (7). No documento, a Anvisa mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o imunizante, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos do uso da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.

No Brasil, com mais de 4 milhões de doses administradas dessa vacina até agora, foram registrados um total de 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia. Os casos foram registrados no VigiMed, sistema utilizado para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas no país.

Apesar dos registros, a Anvisa afirmou que, até o momento, não foi possível estabelecer uma relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicose o uso da vacina no Brasil. Também não foram identificados fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso.

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A solicitação para alteração na bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz é resultado de um monitoramento contínuo de produtos realizado pela Anvisa. O acompanhamento é feito pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM), da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), para que a população e os profissionais de saúde tenham o maior conjunto de informações sobre os riscos associados ao uso de medicamentos e vacinas no país.

Sobre o risco de ocorrência de coágulos sanguíneos, a Anvisa ressalta que “é baixíssimo”, mas que o cidadão deve estar atento a possíveis sintomas para que procure atendimento médico imediato. Alguns deles são falta de ar, dor no peito, inchaço na perna e dor abdominal persistente, além de sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva, entre outros. “Reforça-se que a maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina são de natureza leve e transitória, não permanecendo mais do que poucos dias”, esclareceu a Anvisa.

Notificação

É imprescindível que as empresas, profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adversos, mesmo sem ter certeza da associação entre o evento adverso e a vacina. A notificação torna possível identificar novos riscos e atualizar o perfil de segurança dos produtos monitorados

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Os eventos adversos devem ser notificados pelo VigiMed. A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a análise pelas equipes especializadas. Por isso, é essencial identificar o produto e informar o fabricante e o número do lote.

Edição: Maria Claudia

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Covid-19: em uma semana, mortes aumentam 8% e casos 6%

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O total de mortes registradas em decorrência da covid-19 cresceu 8% na Semana Epidemiológica (SE) 14, de 4 a 10 de abril. Neste período, foram registrados 21.141 novos óbitos, contra 19.643 confirmados na semana anterior. A média móvel de mortes (total de vidas perdidas pelo número de dias) na SE 13 ficou em 3.020.

O resultado foi mostrado no Boletim Epidemiológico do Ministério da Saúde sobre o coronavírus de número 58. O documento reúne a avaliação da pasta sobre a evolução da pandemia, considerando as semanas epidemiológicas e o tipo de mediação empregada por autoridades de saúde para essas situações.

A curva de mortes durante a pandemia mostra um aumento intenso a partir do fim do mês de fevereiro. O resultado da SE 14 é quase o triplo de dois meses atrás, quando na SE 6 foram registrados 7.528 novos mortos.   

Distribuição dos novos registros de óbitos (A) por covid-19 por semana epidemiológica de notificação. Brasil, 2020-21Distribuição dos novos registros de óbitos (A) por covid-19 por semana epidemiológica de notificação. Brasil, 2020-21

Distribuição dos novos registros de óbitos (A) por covid-19 por semana epidemiológica de notificação. Brasil, 2020-21 – Divulgação/Ministério da Saúde

A soma de novos casos confirmados também teve acréscimo, mas menor, de 6%. O resultado reverte a tendência de queda da semana anterior (SE 13), quando houve 14% de queda sobre a semana epidemiológica 12.

Nesta última semana (SE 14) foram registrados 491.409 novos diagnósticos positivos de covid-19, contra 463.235 novas notificações de pessoas infectadas com o novo coronavírus na semana anterior. A média móvel foi de 70.201.

Distribuição dos novos registros de casos por covid-19 por semana epidemiológica de notificação. Brasil, 2020-21Distribuição dos novos registros de casos por covid-19 por semana epidemiológica de notificação. Brasil, 2020-21

Distribuição dos novos registros de casos por covid-19 por semana epidemiológica de notificação. Brasil, 2020-21 – Divulgação/Ministério da Saúde

Estados

Conforme o boletim epidemiológico, sete estados tiveram aumento de casos na Semana Epidemiológica 14, enquanto doze ficaram estáveis e oito tiveram redução. Os acréscimos mais efetivos ocorreram no Ceará (36%) e no Pará (32%). Já as quedas mais intensas se deram no Maranhão e Amapá (-19%).

Quando consideradas as mortes, o número de estados com incremento das curvas foi de 13, oito ficaram estáveis e outros seis tiveram diminuição em relação ao balanço da semana anterior. Os aumentos mais representativos foram registrados no Paraná (53%) e Amazonas (51%). As quedas mais expressivas aconteceram no Tocantins (-21%) e Rio Grande do Sul (-19%).

Mundo

O Brasil se consolidou como país com mais novas mortes e aumentou sua diferença para o 2º colocado (6.870), os Estados Unidos. Os números brasileiros foram quase o triplo das vidas perdidas entre os norte americanos.

Em seguida vêm México (5.201), Índia (4.652) e Polônia (3.439). Enquanto a curva do Brasil sobe de forma intensa, a curva de mortes dos EUA vem fazendo movimento inverso. Quando considerados os números absolutos de mortes desde o início da pandemia, o Brasil segue na 2ª posição, atrás dos Estados Unidos (351.334).

Evolução do número de novos óbitos confirmados de covid-19 por semana epidemiológica, segundo países com maior número de óbitos.Evolução do número de novos óbitos confirmados de covid-19 por semana epidemiológica, segundo países com maior número de óbitos.

Evolução do número de novos óbitos confirmados de covid-19 por semana epidemiológica, segundo países com maior número de óbitos. – Divulgação/Ministério da Saúde

O Brasil deixou de ser o país com mais novos casos, liderança que foi ocupada pela Índia (873.296). Em seguida vêm Estados Unidos (478.831), Turquia (353.281) e França (199.140). Na comparação em números absolutos, o Brasil fica na 2ª posição, atrás dos EUA (31,1 milhões).

Evolução do número de novos casos confirmados de covid-19 por semana epidemiológica, segundo países com maior número de casos.Evolução do número de novos casos confirmados de covid-19 por semana epidemiológica, segundo países com maior número de casos.

Evolução do número de novos casos confirmados de covid-19 por semana epidemiológica, segundo países com maior número de casos. – Divulgação/Ministério da Saúde

Edição: Aline Leal

Fonte: EBC Saúde

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